Pęcherz neurogenny
Neurogenic bladder
Jacek Zaborski

Streszczenie
Neurogenne zaburzenia czynności dolnych dróg moczowych są problemem dotykającym znaczny odsetek pacjentów z chorobami neurologicznymi (udar mózgu, choroby neurodegeneracyjne, stwardnienie rozsiane, urazy układu nerwowego, procesy zapalne). Właściwa i wczesna diagnostyka pozwala na szybkie włączenie skutecznego leczenia, co zabezpiecza pacjentów przed rozwojem powikłań (zakażenia dróg moczowych, urosepsa, odleżyny, niewydolność nerek) oraz pozwala na utrzymanie dostatecznej jakości życia. Kluczową rolę w diagnostyce odgrywa badanie urodynamiczne, pozwalające na prawidłowe zakwalifikowanie zaburzenia i ustanie skutecznej terapii. Zasadniczo wyróżnia się dwa problemy terapeutyczne: niemożność utrzymania moczu oraz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego. Przy nieskuteczności terapii doustnej należy rozważyć leczenie z zastosowaniem toksyny botulinowej i ewentualne cewnikowanie pacjenta.
Słowa kluczowe: pęcherz neurogenny, stwardnienie rozsiane, udar, toksyna botulinowa, cewnikowanie, cholinolityki

Abstract
Neurogenic disorders of the lower urinary tract are problems affecting a significant percentage of patients with neurological diseases (stroke, neurodegenerative diseases, multiple sclerosis, nervous system injury, inflammatory processes). Early and proper diagnosis and allows for the rapid inclusion of effective treatment, which protects patients against the development of complications (urinary tract infection, urosepsis, decubitus ulcers, kidney failure) and allows to maintain a sufficient quality of life. The key role in the diagnosis is played by urodynamic examination allowing proper classifi cation of the disorder and the end of effective therapy. Basically, there are two therapeutic problems: inability to continence and difficulty in emptying the bladder. In the case of ineffective oral therapy, treatment with botulinum toxin and possible patient catheterization should be considered.
Keywords: neurogenic bladder, multiple sclerosis, stroke, botulinum toxin, catheterization, cholinolytics



Zmieniające się koncepcje terapeutyczne w nawrotowej postaci stwardnienia rozsianego
Evolving concepts in the treatment of relapsing multiple sclerosis

Streszczenie

Równoważność produktów zawierających octan glatirameru: problemy z oceną równoważności farmaceutycznej i kluczowe właściwości działania klinicznego
Equivalence of glatiramer acetate products: challenges in assessing pharmaceutical equivalence and critical clinical performance attributes

Streszczenie
Wprowadzenie: W przeglądzie tym omawia się wyzwania dotyczące charakterystyki i oceny leku peptydowego octanu glatirameru (GA) i jego preparatów następczych, stosowanych w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Relacjonowane dziedziny: GA jest wysoce złożoną mieszaniną peptydów zawierających cztery aminokwasy. Opisywane są różne metody (fizyko)chemiczne oraz testy biologiczne stosowane do scharakteryzowania tego złożonego produktu lekowego. Nie jest możliwe powiązanie danych z działania przedklinicznego z wynikami obserwowanymi w próbach klinicznych, gdyż do chwili obecnej nie zidentyfikowano kluczowych właściwości nadających się do przewidywania klinicznego działania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ograniczony wgląd w dokładny(-ne) mechanizm(-my) działania GA może stanowić wyjaśnienie, dlaczego nadal nie rozpoznano jeszcze tych cech decydujących o klinicznym efekcie.
Opinia eksperta: Złożoność GA i brak poznania rozstrzygających cech klinicznego oddziaływania skutkuje dużą liczbą zagadnień koniecznych do wyjaśnienia, co hamuje projektowanie i ocenę kolejnych/generycznych zastosowań GA przez przemysł i organy nadzorujące. Na rozwiązanie czekają następujące zagadnienia: Przedkliniczna charakterystyka w stosunku do wyników klinicznych: jaka jest zależność? Jakie są możliwe biomarkery? Jak wybrać odpowiednią grupę pacjentów? Jakie jest doświadczenie z istniejącymi wersjami następczymi? Czy istnieje miejsce dla „lepszych” GA? Jak ocenić istniejące zalecenia i jak sporządzić projekt nowych dokumentów z wytycznymi oraz monografie farmakopealne?
Słowa kluczowe: Glatiramoidy, stwardnienie rozsiane, Copaxone, Glatopa, Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA), profilowanie genetyczne, charakterystyka fizykochemiczna, octan glatirameru, następcze wersje/generyki