Kladrybina

Kladrybina

W trakcie 35. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis – ECTRIMS) przedstawiono nowe dane dotyczące kladrybiny w tabletkach, które uzupełniają informacje o długotrwałej skuteczności i profilu bezpieczeństwa tego leku. Potwierdzają one, że kladrybina w tabletkach jest ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów.

Na podstawie wyników analizy post hoc oceniającej 5-letnią stabilność choroby, w ramach której mierzono progresję niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (Expanded Disability Status Scale – EDSS), wykazano trwałą skuteczność kladrybiny w tabletkach. Zgodnie z wynikami badania 75% pacjentów utrzymało lub poprawiło wynik w skali EDSS po 5 latach od włączenia leczenia. Analizę eksploracyjną oparto na danych uzyskanych w populacji pacjentów leczonych kladrybiną w tabletkach w badaniu CLARITY, którzy następnie w badaniu CLARITY Extension otrzymywali placebo i mieli co najmniej jedną ocenę w skali EDSS wykonaną po zakończeniu badania.

Dodatkowo wyniki rejestru bezpieczeństwa PREMIERE pozwoliły na szczegółową charakterystykę długotrwałego profilu bezpieczeństwa kladrybiny w tabletkach i nie wykazały nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem. Dane porejestracyjne uzyskane w grupie pierwszych 8419 pacjentów z całego świata leczonych kladrybiną w tabletkach potwierdziły profil bezpieczeństwa leku określony w programie badań klinicznych. Na tej podstawie nie stwierdzono wzrostu występowania działań niepożądanych w porównaniu z wynikami pierwotnego programu badań klinicznych leku.