Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu oraz chodzenie i równowaga u chorych ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana kontrolowana placebo próba MOBILE

Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu oraz chodzenie i równowaga u chorych ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana kontrolowana placebo próba MOBILE

Omówienie artykułu:

Prolonged-release fampridine and walking and balance in MS: randomised controlled MOBILE trial. Multiple Sclerosis Journal 2016, Vol. 22(2): 212-221

Zaburzenia chodu u chorych na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM) są związane z obecnością niedowładów oraz z zaburzeniami równowagi, które w znacznym stopniu wpływają na trudności w poruszaniu się pacjentów chorych na SM. Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem zarejestrowanym w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na SM z niewydolnością ruchową (4-7 w skali EDSS). Badania rejestracyjne tego leku wykazały poprawę w zakresie szybkości chodzenia mierzonej z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk – T25FW), jak również poprawę szybkości chodzenia w samoocenie pacjentów mierzoną z użyciem 12-czynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale – MSW-12).

W artykule przedstawiono wyniki wieloośrodkowej (24 ośrodki z 6 krajów Europy Zachodniej) randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie zaślepionej próby MOBILE, w której oceniano wpływ fampirydyny o przedłużonym uwalnianiu na chodzenie, a szczególnie na równowagę statyczną i dynamiczną u chorych z SM.

Do próby zakwalifikowano pacjentów z dowolną postacią SM (postać pierwotnie postępująca, wtórnie postępująca, postępująco-rzutowa, rzutowo-remisyjna) w wieku 18-70 lat z EDSS 4.0-7.0. Łącznie 132 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i nie spełniali kryteriów wyłączenia, zostało zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy, która przyjmowała tabletki placebo lub 10 mg tabletki famprydyny o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie przez okres 24 tygodni.

W czasie trwania próby oceniano:

  • zdolność chodzenia [przy użyciu subiektywnych skal MSWS-12 (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale) i PGIC (Patient Global Impression of Change)];
  • mobilność i równowagę dynamiczną [przy użyciu testu TUG (Timed Up and Go), w którym dokonuje się pomiaru czasu, jaki jest potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej);
  • równowagę statyczną i dynamiczną [przy zastosowaniu skali BBS (Berg Balance Scale), która stanowi sumę ocen zdolności wykonania różnych zadań ruchowych w zakresie od 0 do 56, gdzie 0 to największy stopień zaburzeń równowagi);
  • wpływ SM na jakość życia pacjentów (przy zastosowaniu subskali fizycznej skali MSIS-29 i skali EQ-5D-5L).

Na podstawie wspomnianych ocen dokonywanych w 1. dniu oraz w 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu wykazano, że leczenie famprydyną o przedłużonym uwalnianiu powodowało poprawę sprawności w teście TUG (poprawę mobilności i równowagi dynamicznej) oraz w skali BBS (poprawa w zakresie równowagi statycznej i dynamicznej), a także MSIS-12 w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Efekt ten pojawił się już po 2 tygodniach leczenia, znikał jednak po 2 tygodniach od zakończenia przyjmowania leku (obserwacja na wizycie kontrolnej w 26. tygodniu). Leczenie famprydyną o przedłużonym uwalnianiu wpływało również na poprawę w skali MSIS-29, ale w skali EQ-5D-5L nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w stosunku do grupy placebo.

Leczenie famprydyną o przedłużonym uwalnianiu było bezpieczne – liczba oraz nasilenie objawów ubocznych były porównywalne do grupy placebo; najczęściej obserwowane były infekcje dróg moczowych.

Na podstawie wyników próby MOBILE wykazano, że famprydyna o przedłużonym uwalnianiu poprawia sprawność chodu nie tylko w zakresie szybkości chodzenia, ale również poprzez poprawę równowagi statycznej i dynamicznej.

Dr n. med. Ewa Belniak